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檢驗醫學出錯之罪魁:分析前變異(Pre-Analytical Variation)
發布時間:2017-01-10   點擊次數:1209次

 當醫療衛生的許多領域仍在為患者的安全而戰斗的時候,檢驗醫學一直是減少差錯的排頭兵,其總差錯率是診斷醫學中最低的(估計為0.33%)。十年來,自動化和分析儀器的重大進展有助于減少檢驗相關差錯,而目前分析前差錯占到所有檢驗錯誤的75% ,檢驗醫學專業人士必須持續地將注意力擴展到實驗室外。

 

圖1 整個檢測流程(The Total Testing Process,TIP)

 

1.分析前變異(Pre-AnalyticalVariability)的來源


分析前變異有四大類,包括:測試醫囑,病人準備,標本采集,以及標本的處理、運輸和儲存。

 

在本文,我們討論了每類的變異來源,可能的解決方案,和恰當的QI。

 

(一)檢驗醫囑(Test ordering)

 

檢驗醫囑是分析前流程的第一步,通常被稱為前分析前階段(pre-pre-analytical phase)。醫囑要求錯誤的測試項目不僅浪費,而且也可能對病人有害。提出不恰當測試項目的醫囑有各種原因,包括具有相似名稱(如25-羥維生素D與1,25-二羥維生素D)的混淆,不必要的重復醫囑,檢驗醫囑錄入錯誤,以及曲解了口頭醫囑,這些都發生在非醫生本人進行檢驗醫囑時。

 

處理這一階段的測試中存在的問題,實驗室必須讓醫院工作人員參與促進測試項目的恰當應用。通常是通過一個檢驗項目規范委員會(laboratory formulary committee)或驗測項目應用委員會(testutilization committee)來汲取全院資源并影響醫師的檢驗醫囑行為。機構若缺乏資源或架構來建立檢驗項目規范委員會的,則應把重點放在將產生最大的影響領域,諸如監測昂貴的外送和重復的醫囑。實驗室必須確保這種努力是數據驅動的,并使用QI密切監察,以便能跟蹤不恰當測試醫囑、重復醫囑和測試項目輸入中的差錯(表1)。

 

(二)患者準備(Patient preparation)

 

患者準備是分析前階段最具挑戰性的工作之一,因其包含了通常發生在患者本人到達以前,他或她的樣本采集的所有變數。患者準備因素包括:

 

飲食:食物攝取是分析前變異性的重要來源。這種影響以分析物和進食到采血間的時間而異。例如,在攝入高碳水化合物和脂肪后,葡萄糖和甘油三酯分別顯著提高。通宵禁食10至14小時采血是理想的(檢測變異最小)。然而,某些膳食的影響可更持久,在進行某些項目測試前,應禁食特定食物。例如,香蕉富含5-羥色胺,會影響5-羥吲哚乙酸排泄試驗。咖啡因、酒精、素食、營養不良和饑餓對平常測量的分析物也有極大的影響。向病人傳達這些要求對于確保恰當準備測試是重要的,并已寫入ISO 15189:2012。

 

姿勢/運動(Posture/exercise):從躺著到站立可在10分鐘內引起蛋白或蛋白-結合成分的血清濃度平均增高9%。這是因為血容量下降了約10%而出現的,此時只有無蛋白液體通過毛細血管到達組織。持久臥床休息有時也大大影響紅細胞壓積、血清鉀,和蛋白-結合成分。因此,一些住院患者在離開醫院后應推遲某些測試,到了恢復正常活動再測試。對待活動的另一極端情況,如中度及劇烈運動將擾亂分析物(如天冬氨酸轉氨酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、醛縮酶)。這是由于骨骼肌的釋放。對于某些分析物測定,應向患者說明采集標本之前避免中度至劇烈運動。

 

(三)采樣的時間選擇(Timing of sampling)

 

不同的分析物的血藥濃度在一天中變化。這些周期性的變異會很大,所以樣本采集的時間選擇應嚴格控制。例如,從早上到下午的血清鐵增加高達50%,而血清鉀據報道從上午到下午平均下降1.1mmol/L。諸如皮質醇,腎素、醛固酮和促腎上腺皮質激素等激素尤其受到這種晝夜節律變化的影響。

 

標本采集的時間選擇對于治療藥物監測特別重要,大多數分析物需要測定谷水平(trough levels)。操作規程必須指定每個測定項目的理想采樣時間并且必須仔細記錄實際的采血時間。在指定時間外采血的情況能被QI監控(表1)。

 

表1. 分析前階段的變異來源和質量指標概要

 

2.檢出(差錯的)策略(Strategiesfor detection)

 

臨床實驗室有幾個自己掌握的工具來檢出分析前差錯。它們包括:

 

錯誤結果警示(Erroneous result flags):這些是在分析物濃度不能用生理學解釋時出現的,諸如鉀水平為20mmol/L而鈣為10mg/L(這是將EDTA抗凝的血漿標本誤作血清時看到的典型模式);

 

危急值結果報警:系出現危及生命范圍的結果,諸如鉀6.5為mmol/L或葡萄糖300mg/L(也會出現在標本處理大幅延遲造成認為溶血時);

 

報告單自動審核規則(Rules):當把同一標本幾個不那么正常的結果的結合起來看,會強烈地指示標本有問題。一個很好的例子就是當標本被靜脈輸液管(在輸液,內含葡萄糖等)污染可被"若(If)葡萄糖>8000mg/L 同時(And)肌酐<6mg/L"這樣的自動審核規則檢出⑦;

 

(核查(Delta checks):通過計算病人目前的結果與前回結果之差,與特定分析物定義的時間窗口的差別比較,來輔助揭示錯誤。若差異超過可接受的閾值,該標本出現警示而待審。這是對于樣本誤認特別有用,但只限于有前回的患者和特定的測試項目。

 

血清指數(Serum indices):血清指標代表由分光光度法估計的血紅蛋白(溶血指數),膽紅素(黃疸指數)和脂類和乳糜微粒(脂血指數)帶來的干擾水平。這些是臨床化學測試最常見的干擾類型,并可作為與不恰當的禁食、標本處理、轉運和儲存相關的分析前差錯指示。

 

3.展望未來

 

各QI見Plebani等人改編的表1,它們代表在分析前階段進行的監控和改進的起步。WG-LEPS也讓全球臨床實驗室的通過IFCC WG-LEPS網址促進匿名共享QI數據。該工作組的目標是建立基準,以便實驗室能在這些標準基礎上與其他同等規模的實驗室比較其性能,使他們能夠找到需要更多關注和投入資源的領域進行改進。


可能有一天,報告具體QI會成為強制的外部質量評估方案的一部分。但在那之前,實驗室必須積極地創建、收集和共享分析前QI,努力為檢驗醫學減少醫療差錯作出更大貢獻。

 

參考文獻

1. Makary MA, Daniel M. Medical error-thethird leading cause of death in the US. BMJ 2016;353:i2139.

2. Carraro P, Plebani M. Errors in a statlaboratory: Types and frequencies 10 years later. Clin Chem 2007;53:1338-42.

3. Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, RubboliF. Errors in laboratory medicine. Clin Chem 2002;48:691-8.

4. Standardization IOf. ISO 15189:2012:Medical laboratories: Particular requirements for quality and competence. Vol.Geneva, Switzerland, 2012.

5. Nichols JH. Preanalytical variation. In:Clarke W, ed. Contemporary practice in clinical chemistry, Vol. 2nd ed.Washington, DC: AACC Press, 2010:1-12.

6. Young DS. Effects of preanalyticalvariables on clinical laboratory tests. 3rd ed. Washington, DC: AACCPress,2007.

7. Hernandez J. The Paradox of learningfrom errors. Clinical Laboratory News 2011;37(4):15.

8. Plebani M, Sciacovelli L, Aita A,Chiozza ML. Harmonization of pre-analytical quality indicators. Biochem Med2014;24:105-13.

 

原刊于Clinical Laboratory News,JUL.1.2016, 作者MahboobeGhaedi, PhD, and Joe M. El-Khoury, PhD, DABCC.

 

編后感

 

兩位耶魯大學的學者對當前美國臨床實驗室差錯做了深刻的分析,他們指出75%的檢驗差錯來自分析前。作者還剖析了幾個分析前步驟導入誤差的可能。他們介紹了檢出分析前差錯的工具,這些工具在我們實驗室也同樣獲得很好效果。我們贊同作者的觀點:通過創建、收集和共享分析前的質量指標,并用這些指標來規范我們的日常工作,由此降低臨床醫學的差錯,確保患者安全。我公司對分析前質量管理給予極大的關注和投入,無論人員的配置和培訓,還是流程梳理乃至專業冷鏈物流子公司的建立,作為第三方獨立實驗室,我們在日常運行中不斷做強分析前質量,以此就杜絕檢驗差錯。

 

作者認為臨床檢驗實驗室是臨床醫學中降低差錯努力的引領者,現在實驗室總差錯已經降到了0.33%,這確是近十年來不懈努力的結果。但由于臨床檢驗工作量基數巨大,這樣的差錯率仍然會帶來大量差錯。尤其值得注意的是:臨床越來越依賴檢驗結果,某些檢驗項目日益被認為具有極大的診斷價值,一些臨床實驗室已在臨床樹立了極高的信任度,但實際上實驗室目前所使用的許多方法還不盡人意。我們檢驗醫學面臨的挑戰依然巨大!因此我們還要不斷加強與臨床的有效溝通。要經常與醫生護士分享重要檢驗項目的用途、正確用法和確切解讀,還要讓臨床通曉這些檢驗項目的局限性,以避免誤導臨床診治。

 

(集團實驗室管理部汪子偉)

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